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胶囊剂检查实验
134 人阅读发布时间:2022-04-06 17:28
实验方法原理:本法适用于胶囊剂的装量差异检查。凡规定检查含量均匀度的胶囊剂可不进行装量差异检查。在生产过程中,由于空胶囊容积、粉末的流动性以及工艺、设备等原因,可引起胶囊剂内容物装量的差异。本项检查的目的在于控制各粒装量的一致性,保证用药剂量的准确。
实验材料:胶囊剂
仪器、耗材:分析天平、称量瓶、手术镊、剪刀、刀片
实验步骤:
一、仪器与用具
1.分析天平感量0.1 mg(适用于平均装量0.30 g以下的胶囊剂)或感量1 mg(适用于平均装量0.30g或0.30g以上的胶囊剂)。
2.扁形称量瓶。
3.小毛刷。
4.剪刀或刀片。
5.弯头或平头手术镊。
二、操作方法
1.硬胶囊除另有规定外,取供试品20粒,分别精密称定每粒重量后,取开囊帽,倾出 内容物(不得损失囊壳),用小毛刷或其他适宜用具将囊壳(包括囊体和囊帽)内外拭净,并依次精密称定每一囊壳重量,即可求出每粒内容物的装量和平均装量。
2.软胶囊除另有规定外,取供试品20粒,分别精密称定每粒重量后,依次放置于固 定位置,分别用剪刀或刀片划破囊壳倾出内容物(不得损失囊壳),用乙醚等易挥发性溶剂洗净,置通风处使溶剂自然挥尽,再依次精密称定每一囊壳重量,即可求出每粒内容物的装量和 平均装量。
三、记录与计算
1.依次记录每粒胶囊及其自身囊壳的称量数据。
2.根据每粒胶囊重量与囊壳重量之差求算每粒内容物重量,保留三位有效数字。
3.每粒内容物重量之和除以20,得每粒平均装量(m平),保留三位有效数字
4.按下表规定的装量差异限度,求出允许装量范围(m平士m平装量差异限度)。
5.遇有超出允许装量范围并处于边缘者,应再与平均装量相比较,计算出该粒装量差 异的百分率,再根据上表规定的装量差异限度作为判定的依据(避免在计算允许装量范围时受数值修约的影响)。
四、结果与判定
1.每粒的装量均未超出允许装量范围(m平Xm平X装量差异限度);或与平均装量相比较,均未超出上表中的装量差异限度或超过装量差异限度的胶囊不多于2粒,且均未超出限度1倍均判为符合规定。
2.每粒的装量与平均装量相比较,超出装量差异限度的胶囊多于2粒或超出装量差异限度的胶囊虽不多于2粒,但有1粒超出限度的1倍均判为不符合规定。
注意事项:
1.每粒胶囊的两次称量中,应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号,不得混淆。
2.洗涤软胶囊壳应用与水不混溶又易挥发的有机溶剂,其中以乙醚最好。挥散溶剂时,应在通风处使自然挥散,不得加热或长时间置干燥处,以免囊壳失水。
3.在称量前后,均应仔细查对胶囊数。称量过程中,应避免用手直接接触供试品。已取出的胶囊,不得再放回供试品原包装容器内。
实验材料:胶囊剂
仪器、耗材:分析天平、称量瓶、手术镊、剪刀、刀片
实验步骤:
一、仪器与用具
1.分析天平感量0.1 mg(适用于平均装量0.30 g以下的胶囊剂)或感量1 mg(适用于平均装量0.30g或0.30g以上的胶囊剂)。
2.扁形称量瓶。
3.小毛刷。
4.剪刀或刀片。
5.弯头或平头手术镊。
二、操作方法
1.硬胶囊除另有规定外,取供试品20粒,分别精密称定每粒重量后,取开囊帽,倾出 内容物(不得损失囊壳),用小毛刷或其他适宜用具将囊壳(包括囊体和囊帽)内外拭净,并依次精密称定每一囊壳重量,即可求出每粒内容物的装量和平均装量。
2.软胶囊除另有规定外,取供试品20粒,分别精密称定每粒重量后,依次放置于固 定位置,分别用剪刀或刀片划破囊壳倾出内容物(不得损失囊壳),用乙醚等易挥发性溶剂洗净,置通风处使溶剂自然挥尽,再依次精密称定每一囊壳重量,即可求出每粒内容物的装量和 平均装量。
三、记录与计算
1.依次记录每粒胶囊及其自身囊壳的称量数据。
2.根据每粒胶囊重量与囊壳重量之差求算每粒内容物重量,保留三位有效数字。
3.每粒内容物重量之和除以20,得每粒平均装量(m平),保留三位有效数字
4.按下表规定的装量差异限度,求出允许装量范围(m平士m平装量差异限度)。
平均装量 | 装量差异限度 |
0.30g以下 | 士10% |
0.30g 至 0.30g以上 | 士7. 5% |
5.遇有超出允许装量范围并处于边缘者,应再与平均装量相比较,计算出该粒装量差 异的百分率,再根据上表规定的装量差异限度作为判定的依据(避免在计算允许装量范围时受数值修约的影响)。
四、结果与判定
1.每粒的装量均未超出允许装量范围(m平Xm平X装量差异限度);或与平均装量相比较,均未超出上表中的装量差异限度或超过装量差异限度的胶囊不多于2粒,且均未超出限度1倍均判为符合规定。
2.每粒的装量与平均装量相比较,超出装量差异限度的胶囊多于2粒或超出装量差异限度的胶囊虽不多于2粒,但有1粒超出限度的1倍均判为不符合规定。
注意事项:
1.每粒胶囊的两次称量中,应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号,不得混淆。
2.洗涤软胶囊壳应用与水不混溶又易挥发的有机溶剂,其中以乙醚最好。挥散溶剂时,应在通风处使自然挥散,不得加热或长时间置干燥处,以免囊壳失水。
3.在称量前后,均应仔细查对胶囊数。称量过程中,应避免用手直接接触供试品。已取出的胶囊,不得再放回供试品原包装容器内。